NeuroSearch anuncia los resultados de un meta-análisis con los datos de un ensayo clinico en fase II / III con el farmaco Huntexil ® para la enfermedad de Huntington. El anuncio fue realizado el pasado 30 de diciembre de 2010.
Los resultados de un meta-análisis de un conjunto de datos combinados de los estudios HART y MermaiHD respaldan las conclusiones extraídas de cada prueba individual, con mayor precisión debido al mayor número de observaciones
La puntuación total del score motor (TMS), el meta-análisis mostró una mejora significativa del tratamiento con Huntexil ® de -2,1 puntos (p <0,01) en la semana 12 y de -3,3 puntos (p <0,001) en la semana 26
En cuanto al score motor modificado (MMS), un punto de -0,6 (p = 0,12) el cambio fue visto en la semana 12 y una mejora significativa de -1,2 puntos (p <0,01) en la semana 26.
NeuroSearch planea presentar y discutir los datos de Huntexil ® con las agencias reguladoras durante el primer semestre de 2011.
Copenhague, 30 de diciembre de 2010 - Hoy, NeuroSearch (neur) anunció los resultados de un meta-análisis llevado a cabo las 12 y 26 semanas, un conjunto de datos de dos estudios clínicos con Huntexil ® (pridopidine) para el tratamiento de la enfermedad de Huntington: uno en fase III de 26 semanas en 437 pacientes, el estudio MermaiHD, y uno en fase IIb de 12 semanas un estudio en 227 pacientes, el estudio HART. El meta-análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Huntexil ® es un nuevo fármaco de una nueva clase de agentes farmacéuticos, dopidines, con propiedades dopaminérgicos estabilizadoras.
En la puntuación total del motor (TMS), el meta-análisis mostró una mejora significativa en comparación con el placebo del tratamiento con Huntexil ® (45 mg dos veces al día) de -2,1 puntos (IC 95%: (-3,6, -0,6)
Los resultados del meta-análisis apoyan las conclusiones informadas individualmente de los estudios MermaiHD y HART presentados en el 2010, en que el tratamiento con Huntexil ® (45 mg dos veces al día) tiene un efecto beneficioso sobre los síntomas motores de pacientes, como medido con el TMS, y un buen perfil de seguridad. Sin embargo, ninguno de los estudios se reunió con el nivel de significancia predefinido para el objetivo primario, MMS.
Presidente de la Red Europea de Enfermedad de Huntington , EHDN, Prof. GB Landwehrmeyer, comentó;
"Este meta-análisis corrobora las conclusiones anteriores, que en su conjunto indican que Huntexil ® tiene el potencial de llegar a ser un importante avance terapéutico en pacientes con enfermedad de Huntington".
Los resultados del meta-análisis se incluye en el paquete de datos clínicos sobre Huntexil ®, que NeuroSearch planea presentar y discutir con las autoridades reguladoras en los EE.UU. y Europa durante el primer semestre de 2011. El resultado de estas discusiones será importante para definir la mejor estrategia para obtener la aprobación reglamentaria de la droga como un nuevo tratamiento para pacientes con enfermedad de Huntington.
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