Enroll-HD es una iniciativa global muy interesante
que incluirá familias de Europa, América del Norte, Latino América, Australia
y algunas partes de Asia. Es un proyecto muy innovador derivado del
conocimiento adquirido en el estudio COHORT en EEUU, Canadá y Australia, y el
estudio REGISTRY llevado a cabo en Europa y Asia. Enroll-HD es un ejemplo del
espíritu colaborador que caracteriza a los investigadores de la EH y a los
clínicos en todo el mundo y que se convertirá en el estudio médico
internacional más completo hasta la fecha.
La información obtenida en Enroll-HD ayudará a
acelerar el desarrollo de tratamientos para la enfermedad de Huntington; se
creará una base de datos con información sobre las personas que padecen la EH
(pero las personas no podrán ser identificadas) y un banco de muestras
biológicas que permitirá a los científicos y a los clínicos entender mejor la
progresión de la enfermedad. Esta información estará disponible para cualquier
investigador de todo el mundo y contribuirá al desarrollo de mejores métodos de
medida de la progresión de la EH para proporcionar mejores cuidados clínicos a
los pacientes con EH y reducirá el tiempo que se tarda en realizar ensayos
clínicos con posibles tratamientos.
Paso
de COHORT y REGISTRY a Enroll-HD
Los estudios COHORT y REGISTRY se van a combinar en
un único estudio unificado y global llamado Enroll-HD, y la gran mayoría de
centros involucrados en los estudios COHORT y REGISTRY serán centros
involucrados en el estudio Enroll-HD también. Además se sumarán nuevos centros
en Latino América y en otras partes del mundo.
Todos los centros o la gran mayoría que participan en
los estudios COHORT y REGISTRY se convertirán en centros del nuevo estudio Enroll-HD,
y las visitas que se realizan cada año serán muy similares a las del estudio
COHORT y REGISTRY. De todos modos, la transición de los estudios COHORT y
REGISTRY al estudio Enroll-HD no será tan sencilla como se creyó en un
principio pues tendrá que haber un breve período de intermedio entre ambos
estudios; este intermedio permitirá que los centros presenten el protocolo (la
guía que dice cómo se tiene que hacer el estudio) de Enroll-HD para su
aprobación por parte de los comités de ética locales antes de poder continuar
con las visitas.
Estamos terminando la redacción del protocolo del
estudio Enroll-HD y los centros se están preparando para el período de
transición al nuevo estudio. Si usted está participando en el estudio COHORT y
REGISTRY recibirá información de su centro sobre el cambio al estudio
Enroll-HD. Si usted no participa en el estudio COHORT ni en el estudio REGISTRY
ahora tiene la oportunidad de participar en el estudio Enroll-HD tan pronto
como los centros existentes y los nuevos anuncien su participación en los
próximos meses. Por favor, visite la página web www.Enroll-HD.org para recibir más
información de los centros que participan en el estudio Enroll-HD y de cuándo
estarán activos y empezarán a reclutar pacientes.
Enroll-HD
– Progreso general
El Comité Ejecutivo Organizador del estudio Enroll-HD
(EOC) y nueve Grupos de Trabajo (WGs) han estado encargados de una serie de
tareas relativas al estudio desde principios de año. El protocolo del estudio
está casi finalizado y estará disponible una vez que esté terminado. La redacción del protocolo de estudio
Enroll-HD y el desarrollo de los
procedimientos clínicos están siendo diseñados para
asegurar la mejor utilización compartida
de datos clínicos haciendo énfasis en la protección de datos,
garantizando el anonimato de los participantes, y el almacenamiento y
la protección de las muestras biológicas,
todo ello de acuerdo con las respectivas
leyes locales.
Un elemento importante en el diseño y utilización
del estudio Enroll-HD es que haya representación en los numerosos grupos de
trabajo de una gran variedad de individuos de la comunidad Huntington
(clínicos, pacientes, familiares, investigadores y consejeros) y que haya
representación de todas las partes del mundo.
La fecha inicial para el comienzo del estudio Enroll-HD era el 1 de julio
de 2011 pero dada la complejidad del desarrollo del protocolo del estudio para
respetar la privacidad de los participantes y para que sea legalmente y
científicamente aceptable en todos los países que se va a llevar a cabo, esa
fecha es demasiado optimista. El nuevo objetivo es que la mayoría de los
centros estén preparados para la transición de los estudios COHORT y REGISTRY
en el nuevo estudio Enroll-HD a finales del año 2011 y que los restantes se
incorporen a principios del 2012. Se continuarán sumando centros tan pronto se
vaya aprobando el protocolo en los diferentes países.
Con el fin de garantizar una buena estandarización
en la recogida de los datos y de su utilización en un estudio tan ambicioso y
para proporcionar la mayor ayuda a los centros y grupos tales como EHDN, el
Comité Ejecutivo Organizador y la Fundación CHDI han contratado una
organización de investigación (CRO) llamada Outcomes Sciences, que es una
organización multinacional con experiencia en este tipo de estudios con
pacientes. Outcome Sciences realizó el desarrollo de un libro para el gobierno
de los EEUU titulado "Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's
Guide" (http://www.outcome.com/ahrq-registries-evaluating-patient-outcome.htm).
Esta organización también jugará un importante papel en las fases de
organización y desarrollo del estudio.
El Grupo de Trabajo centrado en la comunicación
empezará a facilitar a los investigadores, así como a la comunidad Huntington
en general, actualizaciones periódicas sobre el progreso de los diferentes
grupos de trabajo; está prevista la realización de una página web sobre el estudio
Enroll-HD para que los pacientes, las familias y los investigadores puedan
mantenerse informados, pero de momento se puede visitar la siguiente página: www.Enroll-HD.org donde se informa sobre
el progreso y el desarrollo de esta iniciativa internacional. También puede
formar parte de la lista de correo en la siguiente dirección: Info@Enroll-HD.org.
Por favor, súmese a esta iniciativa internacional de la comunidad Huntington
y hagamos que Enroll-HD sea un éxito. Además de los países que ya participan en
COHORT y en REGISTRY, la Red Latinoamericana de Huntington (RLAH) en Latinoamérica,
también participará en el estudio Enroll-HD. Los países que participarán en el
estudio Enroll-HD tanto provenientes del estudio REGISTRY, COHORT, como de la RLAH
son:
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Argentina
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Finlandia
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Singapur
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Australia
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Francia
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Corea del Sur
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Austria
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Alemania
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España
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Bélgica
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Italia
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Suecia
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Brasil
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Países Bajos
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Suiza
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Canadá
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Noruega
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Reino Unido
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Chile
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Perú
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EEUU
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República Checa
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Polonia
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Venezuela
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Dinamarca
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Portugal
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Ecuador
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Rusia
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Los estudios COHORT, REGISTRY, y Enroll-HD están financiados por la
Fundación CHDI.